随着诺和诺德旗下“减肥神药”司美格鲁肽的核心化合物专利于3月20日在中国正式到期，一场围绕千亿市场的仿制药混战已拉开序幕。国内多家药企早已摩拳擦掌，递交了仿制药上市申请，一场关于价格、产能与商业化能力的全面竞争即将上演。
在专利悬崖的倒计时声中，各家药企比拼的不仅是申报速度，更是扎实的临床数据与生产工艺。近日，记者向多家标杆公司了解司美格鲁肽布局的最新进展。据了解，翰宇药业司美格鲁肽注射液取得了三期临床数据。数据显示，该药物的减重及降糖两项国内适应症的III期临床试验均获得了达到等效标准。
据了解，降糖适应症临床试验的等效要求为32周HbA1c下降值区间（-0.4%至+0.4%），翰宇药业降糖适应症有效性结果为（-0.09%至+0.18%）在标准区间内；减重适应症临床试验的等效要求为44周后体重较基线下降百分比区间（-4.16%至+4.16%），翰宇药业减重适应症有效性结果为（-1.15%至+1.74%）在标准区间内，均达到符合标准预期结果。翰宇药业表示，公司在拿到正式临床试验报告后，将于近期开展向CDE申请上市许可的相关工作。
事实上，翰宇药业的快速推进只是国内司美格鲁肽仿制药大潮的一个缩影。随着专利壁垒消失，一个由原研药、创新药和生物类似药共同竞争的新市场格局正在形成。
以九源基因、华东医药、丽珠集团等企业为代表，相关生物类似药完成三期临床，陆续提交上市申请，有望于2026年集中获批上市。这些企业普遍特点是在产能上做了前瞻性布局。丽珠集团新建的生产线设计年产能高达4000万支；华东医药则投资扩建了多肽原料药车间，可实现司美格鲁肽原料药的自主规模化生产。此外，齐鲁制药、石药集团、联邦制药、复星医药等传统制药巨头也凭借强大的销售网络和生产基地瞄准上述市场，同样不可小觑。
然而，仿制药上市仅仅是入场券，真正的竞争在于后续的商业化能力。业内分析指出，这场竞争本质上是围绕生产能力、成本控制和渠道效率的综合实力比拼。一方面，原研药诺和诺德已提前发起价格防御，其产品在电商平台和集采中的价格较此前已近乎“腰斩”，为仿制药的定价设定了天花板。另一方面，GLP-1药物，尤其是减重适应症，具有强烈的消费属性，线上营销、医美渠道合作、患者教育等都将成为影响市场份额的关键因素。
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